- Главная
- /
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора за...
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора за 5 дней
Регистрационное Удостоверение за 5 дней на Маски, ИВЛ, тесты
и другие медицинские изделия «под ключ» от 78 000р
или разработка Технической документации* от 18 000р
*Технические Условия + Инструкция + Маркировка
Перечень мед изделий на которые оформляем РУ смотри ниже.
Бесплатная консультация по ВАЖНЫМ нюансам!Оформление регистрационного удостоверения (РУ) проводится строго в соответствии с законодательными актами:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 №930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416»
- Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 “О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий”
- Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 “Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия”
Перечень мед изделий с которыми работаем:
| 1. | 169180 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом |
| 2. | 121270 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования |
| 3. | 121180 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования |
| 4. | 114040 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом |
| 5. | 113890 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический |
| 6. | 311390 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный |
| 7. | 314540 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом |
| 8. | 314860 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов |
| 9. | 318710 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования |
| 10. | 326140 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных |
| 11. | 287620 | Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением |
| 12. | 216540 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования |
| 13. | 232870 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых |
| 14. | 232880 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный |
| 15. | 232890 | Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии |
| 16. | 274590 | Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов |
| 17. | 275750 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический |
| 18. | 216260 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования |
| 19. | 115610 | Оксигенатор мембранный экстракорпоральный |
| 20. | 131520 | Оксигенатор мембранный внутрисосудистый |
| 21. | 113960 | Система оксигенации ран, одноразового использования |
| 22. | 341760 | Система оксигенации ран, многоразового использования |
| 23. | 142010 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 24. | 142100 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментнй анализ (ИФА) |
| 25. | 142120 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 26. | 142130 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ |
| 27. | 142150 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 28. | 142160 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
| 29. | 142250 | SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 30. | 142260 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 31. | 142280 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 32. | 142020 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД,контрольный материал |
| 33. | 142030 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор |
| 34. | 142050 | SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор |
| 35. | 142060 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент |
| 36. | 142070 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал |
| 37. | 142080 | SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал |
| 38. | 142090 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент |
| 39. | 142110 | SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент |
| 40. | 142140 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор |
| 41. | 142170 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал |
| 42. | 142180 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор |
| 43. | 142190 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор |
| 44. | 142200 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент |
| 45. | 142210 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал |
| 46. | 142220 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал |
| 47. | 142230 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД,реагент |
| 48. | 142240 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент |
| 49. | 142280 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 50. | 142290 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД,калибратор |
| 51. | 142300 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 52. | 152850 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД |
| 53. | 349480 | Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный |
| 54. | 191780 | Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом |
| 55. | 191810 | Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом |
| 56. | 209090 | Система передвижная для экстракорпорального газообмена |
| 57. | 104010 | Костюм изолирующий |
| 58. | 122540 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные |
| 59. | 122560 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные |
| 60. | 129350 | Халат операционный одноразового использования |
| 61. | 129380 | Халат операционный многоразового использования |
| 62. | 129870 | Халат изолирующий многоразового использования |
| 63. | 129880 | Халат изолирующий одноразового использования |
| 64. | 132380 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
| 65. | 139350 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные |
| 66. | 139360 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные |
| 67. | 141650 | Бахилы токонепроводящие, нестерильные |
| 68. | 157010 | Халат для пациента одноразового использования |
| 69. | 157240 | Халат для пациента многоразового использования |
| 70. | 164050 | Халат процедурный одноразового использования |
| 71. | 164070 | Халат процедурный многоразового использования |
| 72. | 180770 | Респиратор общего применения |
| 73. | 181360 | Костюм хирургический изолирующий |
| 74. | 181520 | Маска хирургическая многоразового использования |
| 75. | 181830 | Респиратор хирургический |
| 76. | 182450 | Маска хирургическая одноразового использования |
| 77. | 185830 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные |
| 78. | 185850 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные |
| 79. | 188380 | Костюм хирургический на манжетах |
| 80. | 205280 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные |
| 81. | 205290 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные |
| 82. | 248320 | Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный |
| 83. | 269290 | Бахилы водонепроницаемые |
| 84. | 293810 | Бахилы токопроводящие, нестерильные |
| 85. | 298450 | Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные |
| 86. | 311720 | Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные |
| 87. | 320790 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные |
| 88. | 321530 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные |
| 89. | 332470 | Набор одежды хирургический/смотровой |
| 90. | 349230 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные |
| 91. | 351490 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные |
| 92. | 367580 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования |
| 93. | 126370 | Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной |
| 94. | 126390 | Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный |
| 95. | 184110 | Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования |
| 96. | 190030 | Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети |
| 97. | 190040 | Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи |
| 98. | 213720 | Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой |
| 99. | 213740 | Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный |
| 100. | 254890 | Термометр оптоволоконный с датчиком температуры |
| 101. | 266210 | Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме |
| 102. | 300390 | Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией |
| 103. | 335240 | Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия |
| 104. | 339240 | Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования |
| 105. | 341680 | Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования |
| 106. | 341690 | Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования |
| 107. | 358080 | Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный |
| 108. | 108170 | Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела |
Мы всё сделаем сами!
- Предварительная экспертиза Ваших документов на медицинское изделие
- Разработка Технической документации
- Составление и подача досье
- Получение РУ и доставка оригиналов
Если необходимо продлить срок действия РУ, то организуем:
- Технические испытания, Токсикологические исследования
- Клинические испытания
Стоимость получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Стоимость получения РУ следует разбить на составляющие:
- Стоимость ввоза (при импорте) образцов мед изделий для испытаний и исследований, а так же стоимость самих образцов
- Стоимость технических испытаний — зависит от медицинского изделия и выбранной лаборатории
- Стоимость токсикологических исследований — зависит от медицинского изделия и выбранной лаборатории
- Стоимость испытаний в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)
- Пошлина за государственную регистрацию медицинских изделий c 01.01.2015г — 7000 руб
- Пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения) c 01.01.2015г :
класс 1 — 45 000 руб, класс 2а — 65 000 руб, класс 2б — 85 000 руб, класс 3 — 115 000 руб. - Стоимость легализации документов (нотариальные заверения, апостилирование при необходимости, перевод с иностранных языков)
- Стоимость составления нормативной документации в соответствии с требованиями РФ (работа эксперта)
- Стоимость клинических испытаний — зависит от медицинского изделия и выбранной клиники.
Срок действия Регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Временное РУ выдаётся на 150 рабочих дней, что составляет более 7 календарных месяцев.
Основное РУ выдаётся бессрочно (Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416).
После получения РУ необходимо оформить декларацию о соответствии на медицинское изделие.