Сертификат Экспресс

Для производителей и поставщиков продукции

Флаги
Представительства в 23 городах РФ!
Иконка телефона 8 (800) 511-91-99 по России бесплатно даже с мобильных
Иконка телефона для Москвы +7 (495) 212-05-98

г. Ашберн

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора за 5 дней

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное Удостоверение за 5 дней на Маски, ИВЛ, тесты
и другие медицинские изделия
«под ключ» от 78 000р
или разработка Технической документации* от 18 000р

*Технические Условия + Инструкция + Маркировка

Перечень мед изделий на которые оформляем РУ смотри ниже.

 Бесплатная консультация по ВАЖНЫМ нюансам! 

Оформление регистрационного удостоверения (РУ) проводится строго в соответствии с законодательными актами:

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 №930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416»
  • Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 “О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий”
  • Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 “Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия”

Перечень мед изделий с которыми работаем:

1. 169180 Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом
2. 121270 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования
3. 121180 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования
4. 114040 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом
5. 113890 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
6. 311390 Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный
7. 314540 Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом
8. 314860 Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов
9. 318710 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования
10. 326140 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных
11. 287620 Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением
12. 216540 Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования
13. 232870 Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых
14. 232880 Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный
15. 232890 Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии
16. 274590 Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов
17. 275750 Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический
18. 216260 Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования
19. 115610 Оксигенатор мембранный экстракорпоральный
20. 131520 Оксигенатор мембранный внутрисосудистый
21. 113960 Система оксигенации ран, одноразового использования
22. 341760 Система оксигенации ран, многоразового использования
23. 142010 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
24. 142100 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментнй анализ (ИФА)
25. 142120 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
26. 142130 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ
27. 142150 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
28. 142160 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
29. 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
30. 142260 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
31. 142280 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
32. 142020 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД,контрольный материал
33. 142030 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор
34. 142050 SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор
35. 142060 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент
36. 142070 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал
37. 142080 SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал
38. 142090 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент
39. 142110 SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент
40. 142140 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор
41. 142170 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал
42. 142180 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор
43. 142190 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор
44. 142200 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент
45. 142210 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал
46. 142220 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал
47. 142230 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД,реагент
48. 142240 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент
49. 142280 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
50. 142290 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД,калибратор
51. 142300 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
52. 152850 Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД
53. 349480 Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный
54. 191780 Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом
55. 191810 Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом
56. 209090 Система передвижная для экстракорпорального газообмена
57. 104010 Костюм изолирующий
58. 122540 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
59. 122560 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
60. 129350 Халат операционный одноразового использования
61. 129380 Халат операционный многоразового использования
62. 129870 Халат изолирующий многоразового использования
63. 129880 Халат изолирующий одноразового использования
64. 132380 Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
65. 139350 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
66. 139360 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
67. 141650 Бахилы токонепроводящие, нестерильные
68. 157010 Халат для пациента одноразового использования
69. 157240 Халат для пациента многоразового использования
70. 164050 Халат процедурный одноразового использования
71. 164070 Халат процедурный многоразового использования
72. 180770 Респиратор общего применения
73. 181360 Костюм хирургический изолирующий
74. 181520 Маска хирургическая многоразового использования
75. 181830 Респиратор хирургический
76. 182450 Маска хирургическая одноразового использования
77. 185830 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
78. 185850 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
79. 188380 Костюм хирургический на манжетах
80. 205280 Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
81. 205290 Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
82. 248320 Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
83. 269290 Бахилы водонепроницаемые
84. 293810 Бахилы токопроводящие, нестерильные
85. 298450 Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
86. 311720 Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
87. 320790 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
88. 321530 Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
89. 332470 Набор одежды хирургический/смотровой
90. 349230 Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
91. 351490 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные
92. 367580 Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования
93. 126370 Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной
94. 126390 Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный
95. 184110 Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования
96. 190030 Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети
97. 190040 Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи
98. 213720 Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой
99. 213740 Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный
100. 254890 Термометр оптоволоконный с датчиком температуры
101. 266210 Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме
102. 300390 Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией
103. 335240 Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия
104. 339240 Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования
105. 341680 Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования
106. 341690 Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования
107. 358080 Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный
108. 108170 Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела

Мы всё сделаем сами!

  • Предварительная экспертиза Ваших документов на медицинское изделие
  • Разработка Технической документации
  • Составление и подача досье
  • Получение РУ и доставка оригиналов

Если необходимо продлить срок действия РУ, то организуем:

  • Технические испытания, Токсикологические исследования
  • Клинические испытания

Стоимость получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Стоимость получения РУ следует разбить на составляющие:

  • Стоимость ввоза (при импорте) образцов мед изделий для испытаний и исследований, а так же стоимость самих образцов
  • Стоимость технических испытаний — зависит от медицинского изделия и выбранной лаборатории
  • Стоимость токсикологических исследований — зависит от медицинского изделия и выбранной лаборатории
  • Стоимость испытаний в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)
  • Пошлина за государственную регистрацию медицинских изделий c 01.01.2015г — 7000 руб
  • Пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения) c 01.01.2015г :
    класс 1 — 45 000 руб, класс 2а — 65 000 руб, класс 2б — 85 000 руб, класс 3 — 115 000 руб.
  • Стоимость легализации документов (нотариальные заверения, апостилирование при необходимости, перевод с иностранных языков)
  • Стоимость составления нормативной документации в соответствии с требованиями РФ (работа эксперта)
  • Стоимость клинических испытаний — зависит от медицинского изделия и выбранной клиники.
 После предварительной экспертизы документов на ваше медицинское изделие, мы предложим Вам подробный расчёт стоимости РУ. 

Срок действия Регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Временное РУ выдаётся на 150 рабочих дней, что составляет более 7 календарных месяцев.

Основное РУ выдаётся бессрочно (Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416).

После получения РУ необходимо оформить декларацию о соответствии на медицинское изделие.

Для консультации Звоните бесплатно 8 (800) 511-91-99

Задать вопрос онлайн